您现在的位置是：课程
ISO13485医疗器械 过程确认培训及案例讲解
2023-12-05 20:00课程 人已围观
欢迎各大机构、企业联系老师进行现场培训。
豪 帆 公 司 简 介
东莞市豪帆医疗器械有限公司（以下简称：豪帆咨询），是专业从事医疗器械、美容器械的技术咨询、体系培训辅导、研发、销售的机构。由行业内资深的咨询师创立。豪帆咨询的团队由业内资深的咨询师、技术老师组成，均来自于各知名咨询机构、认证机构、检测机构、生产厂家。
豪帆咨询的经营目标：为顾客创造价值，为广大医疗器械生产、经营企业提供优质的技术咨询服务。豪帆咨询的服务范围覆盖医疗器械的全球认证，包括标准咨询和法规咨询。
豪帆咨询的企业经营方针： 专心、专业、真诚、规范
豪帆咨询的经营理念： 开拓创新
豪帆咨询业务联系方式：
电话：0769-82633669
手机： 15012756920 王老师、 13380333077钟老师
公司地址：广东省东莞市石排镇石排龙腾路75号1栋206室
豪帆咨询的服务内容为：
质量管理体系咨询辅导
ISO 13485:2016、YY/T0287-2017、ISO9001、IATF16949、ISO14971等
洁净厂房设计
医药工业洁净厂房、医药工业洁净室设计与施工；工厂布局设计、工厂装修设计与施工
医疗器械、美容器械的销售
医疗器械、美容器械的销售
平台渠道代理服务
线上+线下运营及推广
国内法规咨询辅导
二类、三类医疗器械注册/生产许可
一类医疗器械备案/生产备案
医疗器械的二类经营备案/三类经营许可
《医疗器械生产质量管理规范》GMP法规咨询
广告审查、出口证明等
国际法规咨询
欧盟CE认证
MDSAP培训辅导
巴西、日本、澳大利亚、加拿大等国上市咨询
美国医疗器械质量体系法规的培训、验厂
FDA 510K文件建立、培训辅导、申请等全流程服务
FDA QSR820体系建立、培训辅导、验厂陪同、专业翻译等全流程服务
QSIT培训
FDA QSR820委托验厂，出具验厂报告
体系法规专项深度培训
内审员培训
无菌化验员培训
厂房规划设计辅导培训
过程确认、软件确认
风险管理
可用性评估
DHF、DMR、DHR
技术文件咨询
技术文件编制、研究资料编制
产品检测咨询
与知名第三方检测服务机构合作，摸底测试、生物相容性加急测试、产品的寿命测试、安规&EMC整改辅导
临床评价
MEDDEV2.7.1 REV4临床评价报告编制
国内临床评价报告编制，临床试验、临床统计
专科医生专家推荐
文献发表等
其他业务
企业常年顾问服务
欧代推荐、美代推荐
管代、行业人才推荐
管理实务培训，可追溯性、精益生产、TQP、5S、PMC、班组长培训……
上一篇：飞利浦HD3 C5
